PeniMaster PROを使用した医師のテストレポート、研究、経験
前立腺癌の術後治療のための PeniMaster PRO 臨床試験 2015/2016
- 前立腺がん：中年男性に広くみられる腫瘍。
- 病気の数は 10 年以内に 120% 以上増加しました。
- 前立腺の除去（前立腺切除術）は、確立された前立腺癌の延命処置です。
- 一般的で重大な副作用:
- 前立腺が摘出されると、リビドー (性欲) と勃起能力が低下します。
- 陰茎の長さが減少します（陰茎が短くなります）。
- 射精障害。
- 研究の目的: 前立腺切除後の生活の質を改善する可能性の調査。
- 臨床研究の被験者: 60 歳から 69 歳までの 60 人の男性で、癌に関連した前立腺摘除後。
- 国際的な倫理的臨床基準に従った臨床研究。
- 研究の一環として、前立腺癌の勃起不全も調べられました。
- それぞれ 20 人の男性からなる 3 つの比較グループがありました。
- グループ 1: 陰茎の長さと勃起機能を維持するための予防を受けていません。
- グループ 2: 手術後 3 か月間 PDE-5 阻害剤を投与
- グループ 3: 陰茎拡張器 PeniMaster PRO を 1 日 3 時間以上使用。
限局性前立腺癌に対する根治的切除後切除を受けた患者における性機能温存のための併用療法の可能性
前立腺がん (PCa) は、中年および高齢の男性に最も多い悪性腫瘍の 1 つであり、ロシアの腫瘍性疾患の罹患率構造で 4 番目にランクされています [1]。過去 10 年間で、PCa 疾患の頻度は 120.5% 以上増加しました [2]。
限局性前立腺癌の最も重要で広く普及している治療法は手術であることが知られています。外科的治療は、経過観察の戦術と比較して、がん特有の生存率を保証します [3]。
欧州泌尿器科学会の臨床勧告によると、根治的前立腺全摘除術 (RRP) は、患者の予想寿命が 10 年以上の場合の限局性前立腺癌の標準的な治療法です [4,5]。
RRPを患った患者の寿命を延ばすという問題は、生活の質を高めるという問題に直接関係しています。 RRP は、性欲の減退、勃起不全、陰茎の長さの減少、陰茎の湾曲、射精障害など、生活の質を著しく制限する多くのハンディキャップと関連していることがわかっています [6,7]。
RRP後の性機能の回復は長い間研究されてきましたが、研究結果が発表されているにもかかわらず、ロシアと外国の著者の間でRRP後の勃起機能の状態に関する全会一致の意見はありません[8、9、10、11、 12,13]。生活の質に対する勃起不全の大きな影響は、RRPを患った患者の勃起機能の状態に関するさらなる調査の必要性と話題性と密接に関連しています[14、15、16、17]。
研究目的: 生活の質を改善する要因として、限局性前立腺癌に対する根治的前立腺切除術を受けた患者における性機能の併用治療の可能性を評価すること。
市立病院 No. 3 (ポドゴルブンスキー クリニック、国営家庭保健機関) ケメロヴォ1、ブルナザン センター (連邦国営家庭機関、血液学研究センター、連邦生物物理学医療センター)、モスクワのロシア連邦医学生物学局2
Kyzlasov Pavel PhD 泌尿器科長
連邦医学生物学局バーナシアン連邦医学生物物理学センター
www.fmbcfmba.ru
Pomeshkin Evgeny PhD 泌尿器科部長、主任泌尿器科医 Kemerovo
MA ポドゴルブンスキー シティ ミュニシパル ホスピタル
www.gkb3.ru
材料および方法：
本研究には、Burnazâna センターの泌尿器科の条件下で治療を受けた、平均年齢 64.6±4.7 歳の検証済み局所前立腺癌の 60 人の男性が含まれます (連邦国家家庭施設、血液学研究センター、生物物理学連邦医療センター)。モスクワのロシア連邦医学生物学庁から。
すべての患者検査は、世界医師会のヘルシンキ宣言「人間が関与する医学研究の倫理原則」に関連して策定された生命倫理委員会の倫理基準に準拠しています。
重篤な身体疾患や真性糖尿病がなく、術後の性機能の維持に関心のある70歳未満の男性のみが研究に含まれました。
すべての患者において、IIEF-5 質問票による勃起機能の国際指数と、QoL (生活の質) 質問票による生活の質が研究の過程で評価されました。さらに、陰茎の長さ (L) と陰茎の勃起硬度スケール (EHS) による勃起硬度 (表 1) をすべての患者で 3 回測定し、平均値を作成しました。
表 1 陰茎勃起硬度スケール (EHS)。
| 程度 | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 陰茎は肥大しているが硬さが足りない | 陰茎は硬いが、挿入するのに十分な硬さではない | ペニスは挿入するのに十分な硬さですが、まだ完全に硬くはありません | 陰茎は完全に硬く硬い |
コントロール測定は、外科的介入の前と、外科的介入の 7、30、および 90 日後に実施されました。
当初、研究に登録された患者は全員、病歴と機能スコアに有意差はありませんでした。研究のデザインに従って、ランダム表を使用して患者を 3 つのグループに無作為に割り付けました。最初のグループ (対照群、n = 20) の患者は、陰茎の長さと勃起機能を維持するための特定の予防を受けませんでした。 2 番目のグループ (n = 20) の患者は、手術後 3 か月間、毎日 5 mg の用量で PDE-5 阻害剤を服用しました。 3 番目のグループ (n = 20) の患者は、5 mg の用量で PDE-5 阻害剤を服用し、真空エクステンダーを 3 か月間使用しました。真空装置 PeniMaster®PRO をエクステンダーとして使用し、第 3 群の患者はエクステンダーを 1 日 3 時間以上、3 か月間装着する必要がありました。
得られたデータの統計処理は、STATISTICA 6.0 ソフトウェアを使用して実行されました。正規分布仮説は、Shapiro-Wilk 検定を使用して検定されました。平均 (M) と標準偏差 (SD) は、正規分布を持つ直接変数ごとに決定されました。
p<0.05 の値は、統計的に有意であることが証明されました。 3 つのグループの比較は、クラスカル-ワリス検定の H スコアに従って実行され、p<0.05 で、ボンフェローニ補正を適用するマン-ホイットニー検定を使用したグループのペア比較が適用されました。 Wilcoxon 検定を使用して、パラメーターのダイナミクスを評価しました。
前立腺癌の術後治療のための PeniMaster PRO 臨床試験 2015/2016
- 結果：
- グループ 1: 3 か月後の陰茎の短縮: 約 - 1.6 cm / - 12.45%
- グループ 2 (薬物あり):
3ヶ月後の陰茎の短縮: 約 - 1.2 cm / - 10.26% - グループ 3 (PeniMaster PRO 陰茎拡張器を使用):
3ヶ月後の陰茎の伸び: 約 + 0.75 cm / + 5.5% - グループ 1 (未処理) / グループ 3 (PeniMaster PRO あり) の陰茎の長さの差: 約 18%
結果と考察
陰茎の長さを測定した結果を分析すると、対照群の陰茎の長さの平均的な減少は、手術後 7 日で 0.73±0.08 cm、30 日後で 0.95±0.06 cm、1.635±0.0 cm でした。 3 か月後、術前の測定値と比較して .12 cm (図 1) 。手術後 3 か月の陰茎の長さの減少は 12.45% でした。
PDE-5阻害剤を服用している患者の2番目のグループでは、陰茎の長さの平均減少は、手術前の測定値と比較して、7日後に0.75±0.08cm、30日後に1.125±0.07cm、3ヶ月後に1.175±0.08cmでした(図 2) 。得られたデータによると、2 番目のグループでは陰茎の長さの減少は 10.26% であり、対照群よりも 2.19% 少なかった。
PDE-5阻害剤の服用と真空エクステンダーの使用を組み合わせて受けた患者の第3グループでは、7日後の陰茎の長さの平均減少は0.78±0.1cmでした(図3) 。 30 日後、統計的に信頼できる陰茎の長さの 0.175±0.08 cm の増加が観察され、3 か月後の長さの増加は 0.75±0.08 cm でした。したがって、陰茎の長さは 7 日間で 5.7% 減少しましたが、ベースラインと比較して 90 日間で陰茎の長さが 5.5% 増加しました。
IIEF-5アンケートに従ってテスト結果を評価すると、次のデータが得られました。最初のグループでは、手術前の勃起不全の重症度の合計スコアは16.5ポイントに相当し、手術の7日後に6.45増加しました±1.3 ポイント、平均 9.7 ポイントでした(図 4) 。 30 日後と 90 日後には、それぞれ 10.1 ポイントと 10.2 ポイントへのわずかな上昇が見られました。
第２群では、勃起不全度の合計点が術後７日で６．４５±１．３点減少し、９．７点となった（図５） 。 30 日後と 90 日後には、合計スコアがそれぞれ 13.2 ポイントと 13.4 ポイント上昇しました。第 3 群の勃起不全スコア全体を評価した場合、得られたデータは、第 2 群で得られた結果と統計的に確実に異ならなかった(図 6) 。
前立腺癌の術後治療のための PeniMaster PRO 臨床試験 2015/2016
- 90 日後、グループ 1 の非治療被験者の陰茎の硬さは、性交を行うのに十分な硬さではなくなりました。
- グループ 2 と 3 (PeniMaster PRO を使用) では、被験者は性交に十分な勃起を達成しました。
- 他の研究では、前立腺摘除後 1 年以内に陰茎が 1 ～ 3 cm 短くなることも示されています。
- 本研究は、PeniMaster PRO が前立腺摘除後の陰茎の長さを維持するだけでなく、それを改善することを示しています.
- 病気からの回復だけでなく、後遺症のリハビリテーションも現代医学において重要です。
- 前立腺摘除術後の治療に関する標準的なガイドラインはありません。
陰茎の硬さをEHSスケールで評価したところ、手術前の第1群の勃起硬さは3.1でしたが、手術7日後には1.22±0.2まで低下しました。 30 日後と 90 日後は 2 で、これは十分に硬い陰茎に相当しますが、挿入や性交を行うには十分に硬い陰茎ではありません。
2 番目と 3 番目のグループで得られたデータに違いはなく、最初の 7 日間で陰茎の硬度グレードが低下し、さらに浸透に十分な硬度を意味する 3 グレードまで上昇する傾向が特徴でした。
ＱＯＬ尺度（Ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｌｉｆｅ）による生活の質は、第１群で術前２．１点、術後７日で２．０５±０．３点悪化した。さらに、改善への前向きな傾向が見られたため、平均生活の質は外科的介入の 30 日後および 90 日後に 3.7 ポイントでした。
さらに、2 番目と 3 番目のグループでは、手術後 7 日で生活の質が 4.15 ポイントに低下し、30 日と 90 日後には 2 番目のグループで 2.4 ポイント、3 番目のグループで 2.6 ポイントに増加しました。 2 番目と 3 番目のグループの生活の質の統計的に関連する違いは得られませんでした。
文献によると、限局性前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を受けた男性の性機能回復のための PDE-5 阻害剤の使用に関する説得力のあるデータは現在ありません。さらに、この患者カテゴリーにおける PDE-5 阻害剤の使用に関する投与量、期間、および治療時間について、満場一致の意見はありません。
A. Brigantiらによる調査の結果によると。 [18] 勃起不全 (37%) は、対照群 (73%、p<0.001) よりも手術後の期間に一定の PDE-5 阻害剤を投与された患者群ではるかに少ない頻度で発見されました。研究の過程で得られたデータは比較可能です。 3ヶ月後の対照群の勃起不全の頻度は75％（患者15人）で、第2群では15％少なく、すなわち60％（患者12人）、第3群では対照群より20％少なかった。つまり、55% (11 人)。
多くの研究では、根治的前立腺全摘除術を受けた患者の 1 年間の観察で、陰茎の長さが 1 ～ 3 cm 減少したことが示されています [19,20]。本研究では、手術後3ヶ月以内の陰茎の長さの変化が考慮され、対照群は最大1.64±0.12cmの長さの減少を示し、2番目の群は陰茎の長さの中程度の減少を示し、平均1.175±0.01でした。 cm。
勃起神経への損傷後の海綿体の平滑筋細胞の採用の結果として発生する海綿体線維症は、陰茎サイズの減少の可能なメカニズムとして疑われる可能性があります.
以前の研究 [21] は、真空エクステンダーを使用すると、根治的前立腺全摘除術後の陰茎の長さを維持できることが示されました。同時に、海綿体の虚血、アシドーシス、および平滑筋の不十分な弛緩の開始の結果として海綿体線維症を発症するリスクを考慮して、真空エクステンダーの使用について反対意見があります[22]。本研究中に得られた結果は、毎日の PDE-5 阻害剤の摂取と真空エクステンダーの毎日の使用を組み合わせることによって陰茎の長さを維持する可能性だけでなく、陰茎の長さを 0.75±0.01 cm 増加させる可能性を示しました。
社会の発展の現在の状態では, 生活の質は、患者の一般的な健康と幸福の重要かつ不可欠な部分です. 生活の質の評価に専念したいくつかの研究は、開発と実施の重要性と不可欠性を示しています.患者のリハビリプログラム。根治的前立腺全摘除術後の患者のリハビリテーションについて、効果が証明されている厳密で推奨されるアルゴリズムは現在ありません [7,14,15,16,17]。
前立腺癌の術後治療のための PeniMaster PRO 臨床試験 2015/2016
- PDE-5 阻害剤と PeniMaster PRO の組み合わせは、前立腺摘除後の陰茎の収縮を防ぎ、陰茎を長くします。
- 治療せずに放置すると、前立腺摘除術後に勃起不全が最大 20% 増加します。
- 勃起不全は生活の質を著しく悪化させます。
結論
研究の一環として得られた結果から、次の結論が得られます。
- 現在、限局性前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術を受けた患者の性機能を回復するための統一された標準的な手順はありません。
- PDE-5阻害剤の毎日の摂取と真空エクステンダーの使用の組み合わせにより、陰茎の長さの減少を防ぐだけでなく、陰茎の長さを0.75±0.01cm伸ばすことができます。
- 根治的前立腺全摘除術後の勃起不全の発生率は、対照群と比較して、群 I および II の患者でそれぞれ 15 および 20% 低い。
- 勃起不全の状態は、術後の患者の生活の質を著しく悪化させます。
